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有了条例,疫苗管理为何还要立法?

2018-11-14 21:45:26作者:姬扁 浏览次数:36296次
摘要:摘自浙民投拟斥资近27亿要约收购ST生化

      据本站实习记者张佑赫联合更新编辑浙民投拟斥资近27亿要约收购ST生化新闻联合报道!  近日,公安武清分局开发区派出所在侦办一起通信网络诈骗案件时发现,诈骗嫌疑人使用的一个账户开户地在广州市,办案民警奔赴广州开展侦查工作。在当地警方的协助下,民警很快查询到该账户持有者是一名来自广东省的21岁女青年耿某。几经周折,民警查询到耿某的住址并顺利找到该人。经了解,小耿在一年前通过网络查询到一条收购银行卡的信息,涉世未深的小耿认为用自己的身份信息办理银行卡不用付出成本还能卖掉赚钱,便办理了6张银行卡,分六次快递给对方,并从中得到300元的报酬,没想到自己的银行卡被不法分子用作诈骗。10月5日,小耿亲自到银行协助警方将受害人被骗的钱款追回。  对于直播前景,每个人看法不一。主播们对未来都有着自己的打算:邢丽打算攒钱开个咖啡馆;赵珺威想要利用好“网红女主播”的身份标签,多些拍戏机会;陈梦莹渐渐熟悉后台工作,为转幕后带新人做准备。浙民投拟斥资近27亿要约收购ST生化  胡 军个子超过1米8,体重接近200斤,这给搜寻人员带来极大的体力考验。很快进入夜晚,搜寻队员轮番上阵,依靠消防队的头灯照明,一步步往外抬。特别是山 中有些地方还得依靠简易木梯才能行走,下木梯时一群人必须上去搭手。就这样换着手,32名搜寻人员深夜行进,直到17日凌晨1点左右,历时8小时,终于将 胡军抬到了山口。网友晒奇葩申请书:为管孩子要求做四休三不降薪  “这里在你们眼中或许像个猪窝一样,但却是我的安乐窝。” 梁自付笑着说,很多人不明白,为什么现在日子好过了,他还要在山洞里过着原始人一样的生活,但对于他们来说,只有住在这才觉得自在安逸,住习惯了,不想走了。  由于事发时正值涨潮,加上水流湍急,截至记者发稿前,该学生仍然没有被找到。。

  从条例上升到法律。

  疫苗管理立法终于有了重大进展。

  11月11日晚间,国家市场监管总局公布了《疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),并正式向社会征求意见。

  多位接受国是直通车采访的专家表示,相比之前的《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗管理立法一方面意味着法律效力更高,另一方面意味着管理的全链条化。

  具体来看,《征求意见稿》针对疫苗的“管理规定更严,管理范围更宽”。但专家也指出,《征求意见稿》仍有一些规定需要进一步细化。

国是直通车 侯雨彤 制图
国是直通车 侯雨彤 制图

  为何制定《疫苗管理法》?

  这还要从中国频发的疫苗安全事件说起。

  如果从2018年长春长生疫苗事件回看,过去十年中国爆发的重大疫苗安全事件不下十起。2016年山东非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2012年潍坊非法疫苗案、2010年山西疫苗事件、2009年大连金港安迪疫苗事件,每一起疫苗安全事件都对中国疫苗管理提出了更高要求。

  为了加强对疫苗的管理,国家在2005年出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并在2016年山东非法疫苗案之后,针对疫苗管理中暴露出来的问题进行了修订,以保障亿万人民群众疫苗接种的安全。

  但距离山东疫苗事件才仅仅2年,长春长生疫苗事件再次暴露了疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

  “相比专门的疫苗管理法律,此前的条例在立法级别上明显略低,前者属于全国人大立法,后者属于国务院的行政法规,两者效力不同。”北京天驰君泰律师事务所高级合伙人、律师张合接受国是直通车采访认为,从保障人民群众健康,维护国家安全层面讲,中国也需要一部针对疫苗的专门法律。

  值得注意的是,当前中国涉及疫苗安全监管的法律法规有很多,包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品质量生产管理规范》等。

  《征求意见稿》起草说明中也指出,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性,有必要制定专门的疫苗管理法。

  《征求意见稿》有何亮点?

  相比之前的条例,《征求意见稿》可以称之为是一部“集大成”的法律。

  在张合看来,《征求意见稿》公布预示着中国将建立起一套完善的疫苗管理体系。他认为《征求意见稿》亮点很多,概括来说就是:管理范围更宽、规定更严格。

  “范围更宽”可以从管理涉及面看出。

  《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

  “之前的条例管理主要集中在疫苗的流通和接种,《征求意见稿》则将全领域当中的管理规定都纳入管理法中进行了细化管理。”张合如是说。

  “规定更严”可以从管理细则中体现。

  针对监管,张合表示,《征求意见稿》明确了各部门的职责分工,从国务院药品监管部门、省市监管部门,一直细化到县级卫生部门,都明确划分了职责,能够有效防止部门之间的权责不清。同时,要求将严重失信的疫苗上市许可持有人及其负责人列入“黑名单”,实施跨部门联合惩戒。

  针对企业,《征求意见稿》出台了更严格的措施。比如,疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员,关键岗位人员实行报备制度;对疫苗生产实施严格准入管理,一般不得委托其他企业生产。对于企业违法情形特别严重的,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

  中国医疗自媒体联盟成员、疫苗专家陶黎纳指出,《征求意见稿》从法律意义上,对疫苗做了一个定义,避免了过去定义不清晰的尴尬。

  针对《征求意见稿》的建议

  尽管《征求意见稿》有诸多亮点,但多位专家也谈到了建议。

  陶黎纳接受国是直通车采访指出,第二十五条规定,“批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果,供公众查询”,然而这个条款“细节度不够”。他建议,应当公示企业自检以及国家检定机构的详细检测报告,即各个指标的检测值(就像血常规报告一样),因为公众有权根据疫苗详细检测报告作出合理选择,这也会倒逼企业不断提高产品质量。

  此外,他还建议,第四十八条增加“公布接种单位清单”要求。比如,各地应在网站上公示本地备案的接种单位清单(包括单位名称、地址、联系电话),至少每季度更新一次。

  张合针对《征求意见稿》也提出了一些建议,他认为第二十九条规定,只指出疫苗出现质量问题,保险公司才予以承保。实际情况,质量有保障同样可能出现异常反应,这类情况也应该纳入保险承保范围之中。

  此外,《征求意见稿》规定实行生物制品批签发制度。对批签发申请资料及样品真实性存疑,或需要进一步核对情况的,批签发机构可以组织开展现场核实。一位不愿具名的医疗从业人士告诉国是直通车,原来的疫苗检验基本是“送检”模式,而新规定要求检验单位改变工作作风,对存疑产品要进行现场核实。(张文绞 王庆凯)

      专家程海伟对浙民投拟斥资近27亿要约收购ST生化点评

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